Qualifizierung gem. GAMP 5 / Annex 11 / Part 11

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Computergestützte Systeme sind ein qualitätsrelevanter Bestandsteil des Herstellverfahrens. Europäische und US-amerikanische Kontrollbehörden verlangen daher auch eine Validierung für diese Systeme.

Der Qualitätsnachweis für die Herstellungsprozesse und produktionsgekoppelte Systeme ist zwar vorrangig für Kunden und Kontrolleure von Intresse, jedoch ergibt sich auch für Ihr Unternehmen mittelfristig eine wesentliche Kostenersparnis durch gleichbleibend hochwertige Produkte, systematische Fehlerbeseitigung und strukturierte Abläufe.

Heidelberg Concept CV1 - Validierung computergstützter SystemeHeidelberg Concept CV1 - Validierung computergstützter Systeme

 

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